1. 中華人民共和國(guó)行政許可法
2. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
3. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
4. 國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)
5. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
6. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
7. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知
8. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一(《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分)
9. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三(關(guān)于《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的修訂說(shuō)明)
10. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四
11. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五
12. 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定
13. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二(《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分)
14. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
15. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
16. 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定
17. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告
18. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
19. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告
20. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械
21. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械
22. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑
23. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
24. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知
25. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告
26. 總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告
27. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告
28. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知
29. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
30. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》部分(一)
31. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
32. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告
33. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知
34. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知
35. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知
36. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知
37. 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法
38. 關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說(shuō)明
39. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)的通知
40. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)的通知
41. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)的通知
42. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)
43. 醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)部分(一)
44. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知
45. 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知
46. 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
47. 關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說(shuō)明
48. 醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則
49. 關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的說(shuō)明
50. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六(命名)
51. 醫(yī)療器械召回管理辦法
52. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀
53. 《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二
54. 總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知
55. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
56. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀
57. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范(試行)的通知
58. 關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定
59. 醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
60. 關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明
61. 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
62. 醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序(試行)
63. 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)
64. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定
65. 《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀
66. 電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)
67. 關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知
68. 總局關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知
